US-Arzneimittelbehörde warnt vor Myokarditis-Risiko: Impfstoff-Hersteller müssen bei Warnhinweisen nachbessern

Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer und Moderna dazu aufgefordert, den Beipackzettel für ihre mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zu erweitern. Die Hersteller sollen jetzt ein Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen besonders für Jugendliche und junge Männer angeben, berichtete der amerikanische Fernsehsender CBS News.

Demnach habe sich die FDA bereits am 17. April in einem Brief an Pfizer und BioNTech bezüglich des Wirkstoffs Comirnaty und an Moderna wegen deren Vakzin Spikevax gewendet und die Hersteller zur Aufnahme der Risiken für eine spezifische Altersgruppe in den Beipackzettel aufgefordert. Dafür beruft sich die Behörde auf eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Studie aus den USA, die ein erhöhtes Risiko nach den Impfungen mit den mRNA-Impfstoffen bei jungen Männern festgestellt hatte.

Bereits seit Jahren wird das Risiko von Herzentzündungen, Myokarditis sowie auch Perikarditis, in sämtlichen Warnhinweisen zu Covid-Impfstoffen aufgeführt. Neu ist jedoch die Spezifizierung eines erhöhten Risikos bei 16- bis 25-jährigen Männern, wie es die FDA jetzt verlangt. In dieser Altersspanne sei die höchste Inzidenz festgestellt worden.